La sécurité des produits injectables

Les produits injectables utilisés par Cleor Laser pour le traitement des rides sont des produits biodégradables qui assurent une grande sécurité de traitement.

Allergan apporte des informations sur la fabrication de ses produits de comblement des rides dont la gamme JUVEDERM.

 

1. La gamme JUVEDERM est composée de produits résorbables à base d'acide hyaluronique

 

La gamme JUVEDERM fabriquée dans notre usine de Pringy en France est un ensemble de produits de comblement entièrement résorbables avec une formulation à base d'acide hyaluronique qui est une matrice glucosidique biodégradable naturellernent contenue dans le corps humain.

Cette gamme répond aux normes nationales et internationales en vigueur et aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration Americaine). La gamme de produits de comblement JUVEDERM d'Allergan repose sur plus de 10 ans de recherche et particulièrement sur des essais cliniques, impliquant plus de 1000 patients.

Aujourd'hui, cette garnme est disponible dans plus de 80 pays et depuis son lancement, plus de 13 millions de seringues JUVEDERM ont été vendues dans le monde.

 

2.Les règles liées à la fabrication et à la qualité des produits à base d'acide hyaluronique sont respectés scrupuleusement

 

Les produits Allergan de comblement de rides, dont les gammes JUVEDERM et SURGIDERM sont fabriqués conformément à la règlementation FDA 21 CFR part 820, des normes ISO dont la norme 13485, 2003 et sont conformes aux exigences suivantes :

 

• Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 53/42/EEC) et dernières modifications 2007/47/EC

• FDA 21 CFR part 820

• ISD 13485 Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

• Matériaux conformes aux monographies EP/USP (par voie parentérale)

• ISD 10993-1 : 2009 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux - pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

• Guide ICH des méthodes analytlques de stabilité et validation

• ISD 17665-1 : 2006, EN 556-1: 2001 & ISO 11737-1 : 2006 - stérilisation des dispositifs médicaux

• ISO 14644 : Certification ISO de classe ISO 6 (flux laminaire de classe 5), stérilisation de classe 6 et conditionnement de classe 7.

 

Plus particulièrement, les produits à base d'acide hyaluronique sont fabriqués dans un environnement strictement contrôlé en conformité avec ces normes reglementaires et selon un procédé en 7 étapes, comprenant :

 

• La réticulation (fabrication du gel d'acide hyaluronique).

• La purification du gel d'acide hyaluronique.

• Le remplissage des seringues et la stérilisation.

• L'inspection visuelle (100% des seringues sont contrôlées).

• Le conditionnement primaire et secondaire.

• Le contrôle qualité de chaque lot produit par le laboratoire de contrôle.

• La libération des lots par le département assurance qualité.

Pour l'ensemble des produits de la gamme JUVEDERM et SURGIDERM, Allergan s'attache à respecter scrupuleusement l'ensemble de ces normes.

 

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